En un nuevo juicio la participación de las mujeres con fibromas sintomáticos que tenían previsto someterse a una cirugía, el tratamiento con el selectivo del receptor de progesterona, acetato de ulipristal modulador fue eficaz para controlar el sangrado excesivo y reducir el tamaño del mioma a las 13 semanas.
Leiomiomas uterinos o fibromas, son los más comunes los tumores benignos de útero en mujeres en edad reproductiva. Además de la anemia causada por sangrado profuso, los fibromas pueden causar dolor pélvico, la presión, la dismenorrea, reducción de la calidad de vida, y la infertilidad. Las estrategias actuales de gestión consisten principalmente en intervenciones quirúrgicas o radiológicas, las opciones para la terapia médica es limitada.
Perlas clínicas
• ¿Qué estrategias de manejo médico para los fibromas existen en la actualidad?
Las intervenciones quirúrgicas y radiológicas son actualmente el pilar del tratamiento. El uso de progestágenos orales no ha sido ampliamente investigado, pero los estudios pequeños reportan sangrado por disrupción y la posible promoción de crecimiento del mioma. El uso de un dispositivo intrauterino liberador de progesterona controla la menorragia en algunos pacientes, pero los ensayos por lo general han excluido a los pacientes con útero distorsionada por miomas submucosos. Hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) son considerados a ser la terapia médica más eficaz. En un ensayo controlado con placebo, el acetato de leuprolide agonista de GnRH (en una formulación depot de 3.75 mg) se detuvo el sangrado vaginal en el 85% de los pacientes con anemia antes de la cirugía del mioma. Sin embargo, el acetato de leuprolide suprime el estradiol, y en ese estudio, el 67% de los pacientes informó de los sofocos.
• ¿Cuál es el mecanismo de acción del acetato de ulipristal?
El acetato de ulipristal es un modulador potente y selectivo de la actividad de la progesterona-receptor (sprm) in vitro e in vivo. Los estudios de células cultivadas leiomioma han mostrado efectos antiproliferativos, antifibrótico, y pro-apoptótico de acetato de ulipristal en las células leiomioma, pero no en las células normales del miometrio. Además, SPRMs tiene efectos farmacodinámicos en el endometrio, incluidos los efectos antiproliferativos que pueden contribuir a la inducción de amenorrea. En pequeños ensayos controlados con placebo, el acetato de ulipristal redujo los tamaños de los fibromas uterinos y en mujeres con miomas sintomáticos.
Preguntas Morning Report
Q: ¿Cómo acetato de ulipristal en comparación con la leuprolida en el control de la pérdida de sangre en pacientes con fibromas?
R: En un informe Donnez et al. en la edición de esta semana de la revista, el uso de acetato de ulipristal al día por vía oral en dosis de ambos de 5 mg y 10 mg resultó ser no inferior a una vez al mes inyecciones de acetato de leuprolide en la reducción de sangrado asociado con los fibromas en pacientes que estén planeando la cirugía. Los tres grupos del estudio tuvieron una buena respuesta al tratamiento, con resultados PBAC de menos de 75 (una medida de sangrado controlado) en la semana 13 en el 90% de los pacientes que recibieron 5 mg de acetato de ulipristal, el 98% de los que recibieron 10 mg de acetato de ulipristal , y el 89% de los que recibieron acetato de leuprolide. Los tres tratamientos redujeron el volumen uterino, a pesar de esta disminución fue significativamente mayor en el grupo de leuprorelina que en los grupos de ulipristal. En todos los tres grupos, hubo una reducción en el volumen total de los tres más grandes fibromas, sin importantes diferencias entre grupos. Todos los grupos del estudio mostraron mejoras similares en el dolor, calidad de vida y los niveles de hemoglobina.
Q: ¿Cómo difieren los efectos secundarios entre los grupos de ulipristal y leuprolide?
R: En la semana 13, la mediana de los valores de estradiol fueron 64,0 pg por mililitro en el grupo que recibió 5 mg de acetato de ulipristal y 60,5 pg por mililitro en el grupo que recibió 10 mg de acetato de ulipristal, pero se había reducido a los niveles post-menopáusicas en el grupo de leuprolide (25,0 pg por mililitro) (p <0,001 para cada grupo de ulipristal vs acetato de leuprolide). Las proporciones de pacientes que informaron de moderada a severa sofocos eran un 11% en el grupo que recibió 5 mg de acetato de ulipristal, un 10% en el grupo que recibió 10 mg de acetato de ulipristal, y el 40% en el grupo de acetato de leuprolide de recepción (P <0,001 para ambas comparaciones). No hubo diferencias significativas entre los grupos de ulipristal y el grupo de leuprolide en la proporción de pacientes que informaron otros efectos adversos o interrumpir el tratamiento debido a eventos adversos.
Tabla 3. Eventos Adversos (población de seguridad).
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